一种阿尔茨海默病新药获好意思药管局沟通委员会撑握

新华社洛杉矶6月11日电 好意思国药企礼来公司研发的阿尔茨海默病新药“Donanemab”10日在好意思国食物和药物处置局孤独沟通委员会的投票中获全票撑握。沟通委员会民众一致认同该药在降速阿尔茨海默病早期程度方面的有用性,以为它的益处大于风险,为后续上市审批提供了参考。

Donanemab是一种单克隆抗体,它靶向阿尔茨海默病患者大脑中的β淀粉样卵白,而脑部β淀粉样卵白尽头千里积是阿尔茨海默病主要病理特征之一。Donanemab主要与名为N3pG的β淀粉样卵白亚型相接,有助早期患者大脑中该亚型β淀粉样卵白斑块的破除。

据英国《当然》杂志网站等多家外媒报谈,由11名民众构成的好意思药管局外周和核心神经系统药物沟通委员会10日开会,对Donanemab相干熟谙数据进行经营和投票。沟通委员会以11比0的投票后果一致以为,Donanemab可有用降速有轻度分解干扰的阿尔茨海默病早期患者的疾病程度;沟通委员会相同全票以为,该药对早期患者的益处大于风险。

礼来向沟通委员会提交的3期临床熟谙数据表露,用药约一年半后,与抚慰剂组早期患者比拟,秉承Donanemab调理的阿尔茨海默病早期患者疾病发达风险缩小37%。

尽管沟通委员会这次投票后果莫得强制性,但好意思药管局大皆情况下会遴荐沟通委员会看法。该局有望在今后数周内就Donanemab的上市审批作念出厚爱决定。